**食品**監(jiān)督管理局關于規(guī)范境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識的通知
文章來源： 上傳時間：2017-07-10 瀏覽次數：
（**食品**監(jiān)督管理局令第10號，以下簡稱《管理規(guī)定》），現就規(guī)范境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識的有關事項通知如下：
一、在中華*****境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照《管理規(guī)定》附有標簽和包裝標識。標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。未按規(guī)定附有中文標簽和包裝標識的境外醫(yī)療器械，不得銷售和使用。
二、境外醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在質量管理體系中建立保證其在**境內銷售、使用的醫(yī)療器械符合《管理規(guī)定》的控制程序，形成文件，并有效實施，以確保其在**境內銷售、使用的醫(yī)療器械安全有效。
三、本通知中涉及的名詞、術語的含義與《管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（**食品**監(jiān)督管理局令第16號）中的有關名詞、術語含義相同。本通知自2013年4月1日起施行。
**食品**監(jiān)督管理局
