食品**監(jiān)管局將專項檢查醫(yī)療器械包裝標識
文章來源： 上傳時間：2017-07-14 瀏覽次數：
為了發(fā)現和糾正醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識存在的突出問題，使醫(yī)療器械產品說明書、標簽和包裝標識得到規(guī)范，保證****使用醫(yī)療器械的安全有效，**食品**監(jiān)督管理局決定在**范圍內開展醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識專項檢查。
這次檢查的品種包括：天然膠乳橡膠避孕套、血糖儀及血糖試紙、軟性角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、助聽器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布（塊）、一次性使用無菌導尿管、中頻電療儀、低頻電子脈沖治療儀。
檢查的主要內容包括：說明書、標簽和包裝標識是否使用中文；標明的產品名稱、規(guī)格、型號是否與產品注冊證書中規(guī)定的一致；說明書標明的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍；產品商品名稱的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》第十二條的規(guī)定；說明書、標簽和包裝標識是否符合**標準、行業(yè)標準或注冊產品標準的規(guī)定。
據**食品**監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司有關負責人介紹，醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術特征等基本信息的載體，用以指導醫(yī)療器械的正確安裝、調試和使用等，直接關系到使用醫(yī)療器械的安全有效。但是，目前我國醫(yī)療器械產品的說明書、標簽和包裝標識存在較為嚴重的問題，如進口產品無中文標識、擅自更改說明書內容、內外標識不一致等，不僅影響正確使用，甚至誤導使用者，形成安全**。
