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總局關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵(lì)**醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新*醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策》(征求意見稿)意見的公告(2017年第52號)

文章來源: 上傳時(shí)間:2017-07-06 瀏覽次數(shù):



  為進(jìn)一步深化審評審批制度**,促進(jìn)**醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新,提高產(chǎn)業(yè)競爭力,滿足公眾臨床需要,**食品**監(jiān)督管理總局商***有關(guān)部門起草了《關(guān)于鼓勵(lì)**醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新*醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策》(征求意見稿),現(xiàn)向社會公開征求意見。建議將修改意見于2017年5月25日前通過電子郵件反饋至**食品**監(jiān)督管理總局(**化妝品注冊管理司)。征求意見截止時(shí)間為6月10日。
  征求意見稿中涉及法律法規(guī)修訂的內(nèi)容按相關(guān)程序進(jìn)行。
  電子郵件:yhzcszhc@cfda.gov.cn

  特此公告。

  附件:關(guān)于鼓勵(lì)**醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新*醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策(征求意見稿)


食品**監(jiān)管總局
2017年5月11日



附件

關(guān)于鼓勵(lì)**醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新*醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策(征求意見稿)

  一、加快臨床急需**醫(yī)療器械審評審批。對于***嚴(yán)重危及生命且尚無有效***手段**的**醫(yī)療器械以及其他解決臨床需求具有重大意義的**醫(yī)療器械,臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示效果并可預(yù)測其臨床價(jià)值的,可有條件批準(zhǔn)上市。申請人要制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃,按要求開展確證性臨床試驗(yàn)并完成批件中規(guī)定的研究內(nèi)容。鼓勵(lì)創(chuàng)新**和醫(yī)療器械的研發(fā),對列入**科技重大專項(xiàng)和**重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持的創(chuàng)新**和醫(yī)療器械,給予優(yōu)先審評審批。

  二、支持罕見病*****和醫(yī)療器械研發(fā)。由衛(wèi)生計(jì)生部門公布罕見病目錄,建立罕見病患者注冊登記制度。罕見病*****和醫(yī)療器械申請人可提出減免臨床試驗(yàn)申請,加快罕見病用*醫(yī)療器械審評審批。對于國外已批準(zhǔn)上市的罕見病*****和醫(yī)療器械,可有條件批準(zhǔn)上市,上市后在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)做相關(guān)研究。

  三、嚴(yán)格注射劑審評審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射劑,凡口服制劑能夠滿足臨床需求的,不批準(zhǔn)注射制劑上市;嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑,凡肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的,不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑以及注射用無菌粉針之間互改劑型的申請,無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準(zhǔn)。

  四、調(diào)整*用原輔料及包裝材料管理模式。制定*用原輔料和包裝材料備案管理辦法,建立*用原輔料和包裝材料備案信息平臺,相關(guān)企業(yè)按要求提交備案資料并對備案信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。**審評機(jī)構(gòu)對在信息平臺備案的*用原輔料和包裝材料,與**注冊申請一并審評審批。**生產(chǎn)企業(yè)對所選擇的*用原輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

  五、完善**醫(yī)療器械審評制度。形成審評為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評體系。建立以臨床醫(yī)學(xué)人員為主,*學(xué)、*理毒理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等人員組成的**審評團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)新*審評;建立由臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷、機(jī)械、電子、材料、生物醫(yī)學(xué)工程等人員組成的醫(yī)療器械審評團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)創(chuàng)新類醫(yī)療器械審評。建立項(xiàng)目管理人制度,負(fù)責(zé)申請人與審評員會議溝通**工作,禁止審評人員私下與申請人溝通。建立項(xiàng)目審評過程中審評員與申請人會議溝通制度,Ⅰ期臨床試驗(yàn)申報(bào)前、Ⅱ臨床試驗(yàn)結(jié)束后Ⅲ期臨床試驗(yàn)開始前和Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)束后申報(bào)生產(chǎn)上市**個(gè)重要節(jié)點(diǎn),必須召開申請人與審評員會議進(jìn)行充分討論交流。審評期間,可以應(yīng)申請人請求安排會議交流。建立**咨詢**會制度,重大技術(shù)性爭議問題由**咨詢**會公開論證,聽取申請人、審評員雙方意見后提出意見,供決策參考。審評機(jī)構(gòu)的審評結(jié)論全部向社會公開(涉及企業(yè)生產(chǎn)工藝及參數(shù)的商業(yè)秘密除外),接受社會監(jiān)督。統(tǒng)一二類醫(yī)療器械審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),創(chuàng)造條件逐步實(shí)現(xiàn)**統(tǒng)一審評。

  六、支持新*臨床應(yīng)用。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用效果明確、價(jià)格合理的新*。研究完善醫(yī)療保險(xiǎn)**目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制,探索建立醫(yī)療保險(xiǎn)**支付標(biāo)準(zhǔn)談判制度,支持創(chuàng)新*按規(guī)定納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。各地可根據(jù)**防治需要,**以省(自治區(qū)、直轄市)為單位的集中采購。

  七、支持中*傳承和創(chuàng)新。**落實(shí)《中華*****中醫(yī)*法》的有關(guān)規(guī)定,妥善處理保持中*效果優(yōu)勢與現(xiàn)代**開發(fā)要求的關(guān)系,妥善處理傳統(tǒng)用*模式與現(xiàn)代用*需求的關(guān)系,建立完善符合中*特點(diǎn)的注冊管理制度和技術(shù)評價(jià)體系。創(chuàng)新類中*,按照“新效果”標(biāo)準(zhǔn)審評審批;改良型中*新*,應(yīng)能體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢;經(jīng)典名方類中*,按照簡化標(biāo)準(zhǔn)審評審批;天然**,按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)審評審批。開展中*上市價(jià)值評估及資源評估,引導(dǎo)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的中*新*研發(fā),促進(jìn)中*資源可持續(xù)利用。加強(qiáng)中*質(zhì)量控制,提高中*臨床研究能力。鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成*,支持以中*傳統(tǒng)劑型為基礎(chǔ)研制中*新*,促進(jìn)中*產(chǎn)業(yè)**發(fā)展。

  八、建立基于**強(qiáng)制許可的優(yōu)先審評審批制度。根據(jù)《中華*******法》相關(guān)規(guī)定,為維護(hù)公共**、在公共安全受到重大威脅情況下,申請人可向知識產(chǎn)權(quán)部門提出強(qiáng)制許可申請,知識產(chǎn)權(quán)部門決定實(shí)施****強(qiáng)制許可的,**審評機(jī)構(gòu)對獲得強(qiáng)制許可的注冊申請優(yōu)先審評審批。公共安全受到重大威脅的情形和啟動(dòng)強(qiáng)制許可的程序,由衛(wèi)生計(jì)生部門具體規(guī)定。



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